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| FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準_醫療器械 | ||||||||||||||||||
| 發布者： 發布時間：2015/4/16 16:06:26 閱讀： | ||||||||||||||||||
【中國制藥網 行業標準】美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準，該收費標準如下表所示：
相比2015年的收費標準，2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。 FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100,000,000美元，那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510（k）途徑申請注冊，審評費可減50%；如果通過PMA途徑申請注冊，那么2016年審評費為65,347美元，僅約為一般PMA審評費的四分之一，這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。 |
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